Bakı. Trend:
Azərbaycanda dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması qaydası müəyyənləşir.
Trend-in məlumatına görə, bununla bağlı "Dərman vasitələri haqqında" qanuna yeni maddə əlavə edilir.
Dəyişikliklə dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınması “Lisenziyalar və icazələr haqqında”, “İnzibati icraat haqqında” Azərbaycan Respublikasının qanunlarına və bu Qanuna uyğun olaraq həyata keçirilir. Ərizəçi dərman vasitəsinin xarici (beynəlxalq) qeydiyyatının tanınaraq dövlət reyestrinə daxil edilməsi üçün icazə verən orqana ərizə ilə müraciət edəcək.
Ərizəyə aşağıdakılar əlavə edilir:
hüquqi şəxslərin dövlət reyestrindən çıxarışın surəti;
ərizəçinin vergi ödəyicisi kimi uçota alınması haqqında
şəhadətnamənin surəti;
dərman vasitəsinin istifadə təlimatı və onun Azərbaycan dilinə
notariat qaydasında təsdiq edilmiş tərcüməsi;
dərman vasitəsinin forması, dozası barədə məlumatlar və fiziki və
ya elektron formada təqdim edilə bilən etiketləmə nümunəsi;
dərman vasitələrinin qeydiyyatını tənzimləyən orqan tərəfindən
xarici ölkədə və ya beynəlxalq səviyyədə verilmiş və müraciət
zamanı qüvvədə olma müddəti ən azı 6 (altı) ay olan dərman
vasitəsinin istifadəsinə verilən icazənin (qeydiyyat vəsiqəsinin)
surəti;
dərman vasitəsinin istifadəsinə verilən icazənin təkrarlanmayan
nömrəsi;
Əczaçılıq Məhsulu Sertifikatının və ya ona ekvivalent sənədin əsli
və ya apostillə, yaxud leqallaşdırma qaydasında təsdiq edilmiş
surəti;
mənbəyə istinad edilməklə, açıq informasiya mənbəsindən əldə oluna
bilən təhlil üsulları (farmakopeya məqalələri);
dərman vasitəsinin 2 (iki) nümunəsi (standart ticarət
qablaşdırmasında).
İcazə verən orqan tərəfindən bu Qanunun 6-2.3-cü maddəsində
göstərilən sənədlərin və ya məlumatların Elektron Hökumət
İnformasiya Sistemi vasitəsilə müvafiq dövlət orqanından
(qurumundan) əldə edilməsi mümkün olduqda, həmin sənədlər və ya
məlumatlar ərizəçidən tələb edilmir. Belə sənədlərin və ya
məlumatların Elektron Hökumət İnformasiya Sistemi vasitəsilə əldə
edilməsi mümkün olmadığı hallarda onların təqdim edilməsi
ərizəçinin razılığı ilə sorğu əsasında müvafiq dövlət orqanından
(qurumundan) tələb olunur və ya ərizəçi tərəfindən təmin
edilir.
Ərizə icazə verən orqan tərəfindən “İnzibati icraat haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununun 31-ci maddəsinə uyğun olaraq qəbul edilir və qeydiyyata alınır.
İcazəverən orqan ərizənin qeydiyyata alındığı tarixdən 11 iş
günü müddətində ərizəyə, ona əlavə edilmiş sənədlərə (məlumatlara)
baxılmasının və dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş
ekspertizasının nəticəsi əsasında dərman vasitəsinin xarici
qeydiyyatını tanıyaraq dövlət reyestrinə daxil edir və ya imtina
haqqında qərar qəbul edir.
Ərizədə və ona əlavə edilmiş sənədlərdə aradan qaldırılması mümkün
olan və imtinaya səbəb olmayan çatışmazlıqlar aşkar edildikdə,
ərizənin qeydiyyata alındığı tarixdən 2 iş günündən gec olmayaraq
icazə verən orqan onların aradan qaldırılması barədə məlumatı
yazılı və ya elektron qaydada ərizəçiyə təqdim edir və formal
tələblərə əməl olunmamasının hüquqi nəticələrini ona izah edir.
Bütün çatışmazlıqlar eyni zamanda ərizəçiyə bildirilməlidir.
Ərizəçi həmin çatışmazlıqları məlumatı aldığı vaxtdan ən geci 10 iş günü müddətində aradan qaldırmalıdır. Bu zaman bu Qanunun 6-2.5-ci maddəsinin ikinci cümləsində qeyd olunan müddətin axımı dayandırılır və dayandırılmış müddət inzibati icraatın müddətinə daxil edilmir. Çatışmazlıqların aradan qaldırılması barədə ərizəçinin müraciətindən sonra müddətin axımı bərpa olunur.
Ərizədə və ona əlavə edilmiş sənədlərdə çatışmazlıqlar aşkar edilmədikdə, icazə verən orqan ərizənin qeydiyyata alındığı tarixdən 2 iş günü müddətində ərizəçiyə sifarişli poçt göndərişi ilə və ya elektron qaydada dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının aparılmasına dair müqaviləni və həmin ekspertizanın dəyərinin ödənilməsi üçün hesab-fakturanı təqdim edir.
Ərizəçi müqaviləni aldıqdan sonra 2 iş günü müddətində onu imzalayır və hesab-faktura üzrə dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının dəyərini icazə verən orqanın bank hesabına ödəyir.
İcazə verən orqan ərizəçi tərəfindən dəyəri ödənildikdən və onu təsdiq edən sənəd təqdim edildikdən sonra 3 iş günü müddətində ərizəyə əlavə edilmiş sənədlərin araşdırılması yolu ilə dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasını həyata keçirir.
Dərman vasitələrinin sadələşdirilmiş ekspertizasının nəticəsi müsbət olduqda, icazə verən orqan dövlət rüsumunun ödənilməsi barədə ərizəçiyə 1 iş günü müddətində sifarişli poçt göndərişi ilə və ya elektron formada məlumat verir.